Выдача декларации соответствия путем аудита СМК, признания ЕС сертификата, испытания партии или самодекларирования.
В каких случаях будет назначен выезд аудитора?
Аудит на производство обязателен для стерильных медицинских изделий. Если говорить о производстве медицинской техники, то есть два варианта: аудит в лаборатории или на месте производства. Если аудит необходим, то в последующем он будет проводиться не реже, чем 1 раз в год.
На какой срок выдается сертификат/декларация соответствия Техническим регламентам?
Срок действия сертификата про оценку соответствия Техническим регламентам составляет не более 5 лет. После истечения срока действия сертификат может быть продлен еще на 5 лет. Для этого в орган сертификации подается соответствующее заявление. При этом в договоре всегда указываются сроки подачи такого заявления. Декларация же выдается на неограниченное количество времени, поэтому ее не нужно продлевать.
Обязательно ли предоставляются образцы продукции?
В большинстве случаев это обязательный этап. Образцы продукции предоставляются в тех случаях, если требуется проведение лабораторных испытаний.
Сколько по времени делается сертификат/декларация соответствия ИМН?
Точные сроки никто не может заранее назвать, ведь они зависят от огромного количества факторов, в первую очередь от выбранной процедуры оценки соответствия. К тому же государственные органы далеко не всегда быстро проводят лабораторные испытания предоставленных образцов продукции, и не всегда быстро проводят аудит. Поэтому нужно быть готовым к тому, что процесс может затянуться на несколько месяцев. Но со своей стороны мы гарантируем, что сделаем все возможное, чтобы сэкономить ваше время.
Вполне очевидно, что для производства медицинских изделий в Украине или их ввоза из-за границы на украинскую территорию с целью продажи должна быть соответствующая разрешительная документация. Раньше качество продукции подтверждалось с помощью регистрации изделий медицинского назначения. Однако с 2015 года данная процедура была отменена, а вместо этого теперь все мед.изделия должны пройти процедуру оценки соответствия Техническим регламентам. Другими словами, с 2015 года все производители изделий медицинского назначения (ИМН) и иностранные компании, которые впервые ввозят их на территорию Украины, в обязательном порядке должны процедуру оценки соответствия Техрегламентам. Об успешном прохождении такой процедуры свидетельствуют выдаваемые сертификат и декларация.
Учитывая то, что данная процедура является относительно новой, и у нее есть множество нюансов, о которых знают далеко не все, у отечественных производителей и импортеров могут возникнуть серьезные сложности с получением сертификата о прохождении оценки соответствия Техническим регламентам. Если вы хотите избежать этих сложностей и получить сертификат/декларацию с минимально возможными затратами по времени, тогда обращайтесь за помощью в Misyurak Law. Мы имеем огромный опыт в данном вопросе, поэтому сделаем для клиентов декларацию о соответствии Техрегламентам ИМН «под ключ».
При обращении в Misyurak Law процедуру можно разделить на несколько основных этапов:
Этот план действий может несколько меняться, в зависимости от выбора процедуры оценки соответствия Техническим регламентам. Например, в отдельных случаях может назначаться выезд аудиторов на производство. В таком случае мы предоставляем услугу по сопровождению такой проверки.
Существует несколько основных процедур сертификации. Выбор процедуры зависит от класса изделия, характеристик и прочих моментов:
С учетом того, что процедуры отличаются, может несколько отличаться и пакет необходимых документов. Чтобы уточнить, какие документы нужны, следует в первую очередь записаться на консультацию в Misyurak Law.
Если речь идет об иностранных медицинских изделиях, то документы на них должны предоставляться на языке страны производителя с переводом на украинский язык. Перевод должен быть официально заверен в Центре бюро переводов. Если переводы осуществлял сотрудник компании, тогда они заверяются печатью этой компании, плюс предоставляется диплом переводчика и приказ о его назначении на должность переводчика в эту компанию.
Misyurak Law адекватные цены на услуги, так как мы понимаем все затраты клиента на получение сертификата/декларации соответствия Техрегламентам. Стоимость зависит в первую очередь от объемов работы, поэтому озвучить примерную цену мы можем только после предварительной консультации и изучения всей документации.
Необходимо учитывать, что отдельно нужно заплатить за прохождение процедуры соответствия ИМН. Это официальный платеж, который взимается государством. Назвать точную сумму заранее так же невозможно, ведь цена зависит от класса и вида продукции, схемы оценки соответствия, количество запланированных партий на украинский рынок и множества других факторов. С учетом этого стоимость прохождения процедуры можно определить только после того, как специалист Misyurak Law посмотрит документы и ознакомится со всеми исходными данными.
Предварительная консультация является важным подготовительным этапом для прохождения оценки соответствия ИМН. Во время консультации юрист Misyurak Law знакомится со всеми нюансами дела, изучает документы. Только после этого он сможет выбрать оптимальную процедуру оценки соответствия и разработать план дальнейших действий. Как показывает практика, успешный подготовительный этап это более 90% успеха.
Владимир Мисюрак создал компанию, предоставляющую большое количество юридических услуг без бюрократических проволочек и раздутых бюджетов. Нашими сильными сторонами являются:
