Видача декларації відповідності шляхом аудиту СМЯ, визнання ЄС сертифікату, випробування партії чи самодекларування.
У яких випадках буде призначено виїзд аудитора?
Аудит виробництва є обов’язковим для стерильних медичних виробів. Якщо говорити про виробництво медичної техніки, то є два варіанти: аудит лабораторії або місця виробництва. Якщо аудит необхідний, то надалі він проводитиметься не рідше, ніж 1 раз на рік.
На який термін видається сертифікат/декларація відповідності Технічним регламентам?
Термін дії сертифіката щодо оцінки відповідності Технічним регламентам становить не більше 5 років. Після закінчення терміну дії, сертифікат може бути продовжено ще на 5 років. Для цього, до органу сертифікації подається відповідна заява. При цьому, в договорі завжди зазначаються терміни подання такої заяви. Декларація ж видається на необмежену кількість часу, тому її не потрібно продовжувати.
Чи обов'язково надавати зразки продукції?
Найчастіше, це обов’язковий етап. Зразки продукції надаються у випадках, коли потрібне проведення лабораторних випробувань.
Скільки часу робиться сертифікат/декларація відповідності ВМП?
Точні терміни ніхто назвати заздалегідь не може, адже вони залежать від величезної кількості факторів, насамперед, від обраної процедури оцінки відповідності. До того ж, державні органи далеко не завжди швидко проводять лабораторні випробування наданих зразків продукції, і не завжди швидко проводять аудит. Тому, потрібно бути готовим до того, що процес може тривати кілька місяців. Але, зі свого боку, ми гарантуємо, що зробимо все можливе, щоб заощадити ваш час.
Цілком очевидно, що для виробництва медичних виробів в Україні, або їхнього ввезення з-за кордону на українську територію з метою продажу, має бути відповідна дозвільна документація. Раніше, якість продукції підтверджувалася за допомогою реєстрації виробів медичного призначення. Проте, з 2015 року цю процедуру було скасовано, а натомість тепер усі медвироби мають пройти процедуру оцінки відповідності Технічним регламентам. Іншими словами, з 2015 року всі виробники виробів медичного призначення (ВМП) та іноземні компанії, які вперше їх ввозять на територію України, обов’язково мають процедуру оцінки відповідності Техрегламентам. Про успішне проходження такої процедури свідчать сертифікат і декларація, що видаються.
Враховуючи те, що дана процедура є відносно новою, і вона має безліч нюансів, про які знають далеко не всі, вітчизняні виробники та імпортери можуть мати серйозні труднощі з отриманням сертифіката про проходження оцінки відповідності Технічним регламентам. Якщо ви хочете уникнути цих складнощів і отримати сертифікат/декларацію з мінімально можливими витратами за часом, зверніться за допомогою до Misyurak Law. Ми маємо величезний досвід у цьому питанні, тому зробимо для клієнтів декларацію про відповідність Техрегламентам ВМП «під ключ».
При зверненні до Misyurak Law, процедуру можна розділити на кілька основних етапів:
Цей план дій може змінюватися, залежно від вибору процедури оцінки відповідності Технічним регламентам. Наприклад, окремих випадках може призначатися виїзд аудиторів виробництва. У такому разі, ми надаємо послугу з супроводу такої перевірки.
Існує кілька основних процедур сертифікації. Вибір процедури залежить від класу виробу, характеристик та інших моментів:
З огляду на те, що процедури відрізняються, може дещо відрізнятися і пакет необхідних документів. Щоб уточнити, які документи потрібні, насамперед необхідно записатися на консультацію в Misyurak Law.
Якщо йдеться про іноземні медичні вироби, то документи повинні надаватися мовою країни виробника з перекладом українською мовою. Переклад має бути офіційно завірений бюро перекладів. Якщо переклади здійснював співробітник компанії, тоді вони засвідчуються печаткою цієї компанії, плюс надається диплом перекладача та наказ про призначення на посаду перекладача у цю компанію.
У Misyurak Law адекватні ціни на послуги, тому що ми розуміємо всі витрати клієнта на отримання сертифіката/декларації відповідності Техрегламентам. Вартість залежить, насамперед, від обсягів роботи, тому озвучити приблизну ціну ми можемо лише після попередньої консультації та вивчення всієї документації.
Необхідно враховувати, що окремо потрібно заплатити за проходження процедури відповідності ВМП. Це офіційний платіж, який стягується державою. Назвати точну суму заздалегідь так само неможливо, адже ціна залежить від класу та виду продукції, схеми оцінки відповідності, кількість запланованих партій на українському ринку та безлічі інших факторів. З урахуванням цього, вартість проходження процедури можна визначити лише після того, як спеціаліст Misyurak Law перегляне документи та ознайомиться з усіма вихідними даними.
Попередня консультація є важливим підготовчим етапом для проходження оцінки відповідності ВМП. Під час консультації, юрист Misyurak Law знайомиться з усіма нюансами справи, вивчає документи. Тільки після цього, він зможе вибрати оптимальну процедуру оцінки відповідності та розробити план подальших дій. Як показує практика, успішний підготовчий етап це понад 90% успіху.
Володимир Місюрак створив компанію, яка надає велику кількість юридичних послуг без бюрократичної тяганини та роздутих бюджетів. Нашими сильними сторонами є:
